FDA Advisors Back bredare användning av enhet för att förhindra stroke

Hälsa Och Sjukvård Video: Zeitgeist: Addendum - ENG MultiSub [FULL MOVIE] (December 2018).

Anonim

En panel av experter rekommenderar att livsmedels- och drogadministrationen tillåter fler patienter att behandlas med ett flexibelt rör som kallas en stent för att förbättra blodflödet till hjärnan och därigenom minska risken för stroke.

Torsdagen den 27 januari 2011 - GAITHERSBURG, Md. - En rådgivande panel för livsmedels- och drogadministration röstade 7-3, med en ledamot avstå från att rekommendera utvidgad användning av Abbott Laboratories RX Acculink Carotid Stent System.

Enheten, ett flexibelt rör som är gängat i artärer i nacken som levererar blod till hjärnan, är för närvarande FDA godkänt för användning hos patienter som är för sjuka för att genomgå kirurgi för att utöka smalare halshinnor, vilka är artärer som ligger på vardera sidan av nacken som bär blod i hjärnan.

Fördelarna med att utöka indikationen för Acculink stent-systemet - som har varit på marknaden sedan 2004 - överstiger riskerna som medlemmarna i enheten för cirkulationssystemen röstade för.

Carotidstenten utvecklades som ett alternativ till ett kirurgiskt ingrepp som kallades endarterektomi, vilket har visat sig vara mycket effektivt vid öppning av artärer och därmed förhindrande av stroke. Men många patienter som har stor risk för är inte tillräckligt starka för att klara av kirurgiska svårigheter.

Under nuvarande märkning måste patienter ha en kärldiameter på 4, 0 till 9, 0 mm vid den smalaste punkten.

Dessutom måste de ha antingen neurologiska symtom såsom minsta stroke eller synproblem och minst 50 procent minskning av den gemensamma eller inre halspulsådern genom ultraljud eller angiogram eller, om det inte finns några neurologiska symptom, måste det finnas minst 80 procent inskränkning av vanlig eller inre halspulsådern genom ultraljud eller angiogram.

Förtäring av artärerna orsakas av en buildup plaque, en vaxartad kolesterolrik substans och genom förstyvning av kärlväggar med ålder.

Om FDA godkänner den nya indikationen skulle 80 procents minskningskrav sänkas till 70 procent.

I sammanfattningsdokument som publicerades före onsdagsmötet undersökte FDA-granskare data från bolagets Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST), som fann att och karotidstenting visade sig vara så säker, effektiv och hållbar som endarterektomi för behandling av patienter med både symptomatisk och asymptomatisk karotidstenos.

Den primära ändpunkten för CREST-studien var sammansättningen av någon stroke, hjärtinfarkt eller död inom 30 dagar eller stroke som härrör från den opåverkade artären vid uppföljning. Patienterna följdes i upp till fyra år. Hastigheten av stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall inom de första 30 dagarna var 7, 2 procent hos patienter som randomiserades till stenting och 6, 8 procent hos dem i endarterektomi-armen.

Efter ungefär två och ett halvt år av uppföljning gjorde stentgruppen i allmänhet såväl som kirurgipatienterna, men det var som något högre slagfrekvens under 30 dagar efter proceduren.

Medlemmarna röstade 6-4, med en nedlagd röst, att systemet är säkert för patienter med normal risk för biverkningar.

I informationsdokumenten varnade FDA-granskarna att säkerheten hos enheten beror i stor utsträckning på skickligheten hos läkaren som implanterar den.

Paneldeltagarna sa att de skulle vilja att läkare skulle genomgå omfattande träning innan de genomförde några implantat.

FDA är inte skyldig att följa de rådgivande kommittéernas råd, men det gör det ofta.

FDA Advisors Back bredare användning av enhet för att förhindra stroke
Kategori Av Medicinska Frågor: Tips