FDA beställer återkallelse av Salmonella-Tainted Kratom

Hälsa Och Sjukvård Video: ”Fokus ligger på att få lyckade behandlingar” - Videointervju med Dignitanas vd Johan Ericsson (December 2018).

Anonim

Den obligatoriska återkallelsen av produkter som innehåller örten är en första för byrån.

Kratom har främjats som ett smärtstillande medel, men hälsoexperter har väckt oro.

Joe Raedle

4 april 2018

Ett Las Vegas företags växtbaserade produkter innehållande kratom placerades under en obligatorisk återkallelse av Food and Drug Administration (FDA) eftersom flera av produkterna befanns vara förorenade med salmonellabakterier. Kratomprodukterna tillverkas, bearbetas, packas och hålls av Triangle Pharmanaturals.

FDA utfärdade ett 3 april uttalande som rekommenderade konsumenter att kassera produkter som ingår i det obligatoriska återkallandet. Produkterna inkluderar men är inte begränsade till Raw Form Organics Maeng Da Kratom Emerald Green, Raw Form Organics Maeng Da Kratom Ivory White, och Raw Form Organics Maeng Da Kratom Ruby Red. FDA utfärdade det obligatoriska återkallandet efter Triangle Pharmanaturals misslyckades med att samarbeta med byråns begäran om frivilligt återkallande.

FDA säger att detta är första gången det har utfärdat en obligatorisk återkallande order för en livsmedelsprodukt.

Samtal till Triangle Pharmanaturals besvarades inte, och företaget har inte utfärdat ett uttalande om återkallelsen.

Röda flaggor om Kratoms säkerhet

Kratom, en växt inhemsk i Sydostasien, har främjats som ett botemedel mot smärta och opioidavvikande symptom. Men många hälsoexperter har uttryckt oro över sin växande popularitet de senaste åren.

"Denna åtgärd grundar sig på den överhängande hälsorisken som orsakas av förorening av denna produkt med salmonella och att detta företag vägrar att frivilligt agera för att skydda sina kunder och utfärda en återkallelse, trots våra upprepade förfrågningar och handlingar, " FDA-kommissionär Scott Gottlieb, MD, sade i ett uttalande. "Vi fortsätter att ha allvarliga farhågor om säkerheten för alla produkter som innehåller kratom, och vi hanterar dessa problem separat. Men handlingen idag bygger på de risker som orsakas av föroreningen av den här produkten med en potentiellt farlig patogen. tillvägagångssätt är att uppmuntra till frivillig överensstämmelse, men när vi har ett företag som den här, som vägrar att samarbeta, bryter mot lagen och äventyrar konsumenterna, kommer vi att fortsätta alla vägar för verkställighet enligt vår auktoritet. "

I november 2017 utfärdade FDA en folkhälsovård som hänför sig till rapporter om de potentiella farorna med kratom. Förutom smärtkontroll har kratom hyped som ett sätt för personer med att sänka sitt blodsocker. Medan människor kan anta att kratom är säkert eftersom det är en växtbaserad produkt, kan örten producera narkotikaeffekter.

"Det är viktigt att bevis visar att kratom har liknande effekter som narkotika som opioider, och bär liknande risker för missbruk, missbruk och i vissa fall döden", sade FDA i förra årets folkhälsovård. "Det är sålunda inte överraskande att kratom ofta tas rekreationellt av användarna för dess euforiska effekter. I en tid då vi har slagit en kritisk punkt i opioidepidemin, är den ökande användningen av kratom som ett alternativ eller tillägg till opioidanvändning extremt angående ."

Kvalitetskontrollproblem

Kratom tillverkare har inte ansökt om att marknadsföra substansen som ett växtbaserat tillskott, säger Daniel Fabricant, doktor, chef för Natural Product Association (NPA), nationens största handelsorganisation för naturprodukter. NPA har uttryckt oro över kratom och lämnade ett formellt klagomål till Narkotikahanteringsverket i november 2016 om otestad och oreglerad kratom i livsmedelsförsörjningen.

Salmonellaföroreningen speglar "ett perfekt exempel på ett företag som inte följer regleringsprocesser", säger Dr. Fabricant, som innan han gick med i NPA, arbetade för FDA om byråspolitik, offentliga angelägenheter och regleringsåtgärder angående kosttillskott industri. "Om ett företag inte följer regleringsprocesser är det troligt att de kommer att få problem med kvalitetskontroll."

Ökning av samtal till giftcentraler

Enligt FDA ökade samtal till amerikanska giftkontrollcentra avseende kratom tiofaldigt från 2010 till 2015, med hundratals samtal som gjordes varje år. FDA-tjänstemän anger att de är medvetna om rapporter om 36 dödsfall i samband med användningen av kratomhaltiga produkter. Dessutom finns det rapporter om att kratom är laced med opioider, som hydrokodon. Kratom har kopplats till anfall, leverskador och abstinenssymptom. Ämnet säljs i rökbutiker och online.

I sitt uttalande denna vecka sade FDA: "Byrån är också oroad över användningen av kratom som ett alternativ till FDA-godkända smärtstillande läkemedel eller för att behandla opioidavvikande symptom, eftersom varken kratom eller dess föreningar har visat sig vara säkra och effektiva för någon användning och ska inte användas för att behandla några medicinska tillstånd. "

Personer som är beroende av opioider kan vara desperata för lösningar, men kratom är inte svaret, Fabricant rekommenderar.

"Folk borde inte använda något tillägg som hävdar att bota, mildra eller behandla sjukdom", säger han. "Vi har sett nog med opioidepidemin i landet för att veta att det inte finns någon magisk kula, och behandling kräver en mångsidig tillvägagångssätt."

FDA vidtar åtgärder för att stoppa transporter

FDA sade att det arbetar med att förhindra att sändningar av kratom kommer in i landet.

Återkallelsen uppmärksammades som en del av en bredare FDA-undersökning av ett utbrott av flera arter av salmonella. Salmonella bakterier kan orsaka flera dagar med diarré, kramper och feber. Enligt FDA är det nuvarande salmonellautbrottet kopplat till kratom associerat med "ovanligt höga individer" på sjukhus.

Medan FDA inte har behörighet att utfärda obligatoriska återkallelser för droger, fick den obligatorisk återkallande myndighet för förorenade livsmedel enligt lagen om livsmedelssäkerhet och modernisering av 2011. Det här är första gången byrån har beställt en obligatorisk återkallelse eftersom ett företag inte följde med en begäran om frivillig återkallelse, enligt en FDA-talesman.

FDA beställer återkallelse av Salmonella-Tainted Kratom
Kategori Av Medicinska Frågor: Tips